比伐卢定在直接PCI中更安全
在接受直接经皮冠脉介入治疗的急性心肌梗死(AMI)患者中，比较比伐卢定与肝素加或不加糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂的安全性与有效性。
意义 在接受直接经皮冠脉介入治疗的急性心肌梗死(AMI)患者中，比较比伐卢定与肝素加或不加糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂的安全性与有效性。
目的 确定比伐卢定在直接PCI中是否优于单用肝素或肝素加替罗非班。
设计、场所和参与者 2012年8月至2013年6月期间，在中国82个中心进行了这项纳入2194例接受直接PCI治疗AMI患者的多中心、开放标签试验。
干预 患者被随机分配接受比伐卢定(输注持续至PCI后，n=735)、单用肝素(n=729)或者肝素加替罗非班(输注持续至PCI后，n=730)治疗。在接受比伐卢定治疗的患者中，术后给予1次剂量为1.75mg/(kg?h)的比伐卢定输注，输注180分钟(中位数，四分位间距为148～240分钟)。
主要转归和检测指标 主要终点是30天的净临床不良事件，即一个由严重不良心脏或大脑事件(全因死亡、再梗死、缺血驱动的靶血管血运重建或卒中)或出血组成的复合终点。其他预先设定的安全性终点包括30天时的获得性血小板减少及30天和1年时的支架内血栓形成。
结果 30天时，在735例接受比伐卢定治疗的患者中，有65例(8.8%)发生了净临床不良事件，相比之下，729例接受肝素治疗者中有96例[13.2%，相对危险(RR)为0.67，95%CI为0.50～0.90;差异为-4.3%，95%CI为-7.5%～-1.1%。P=0.008]，730例接受肝素加替罗非班治疗者中有124例(17.0%，比伐卢定与肝素+替罗非班相比，RR=0.52，95%CI为0.39～0.69，差异为-8.1%，95%CI为-11.6%～-4.7%，P<0.001)。比伐卢定、肝素及肝素+替罗非班组的30天出血率分别为4.1%、7.5%和12.3%(P<0.001)。治疗组间在以下方面无统计学显著差异：严重心脏或大脑不良事件的30天发生率(比伐卢定为5.0%，肝素为5.8%，肝素+替罗非班为4.9%，P=0.74)、支架内血栓形成(分别为0.6%、0.9%和0.7%，P=0.77)和获得性血小板减少(分别为0.1%、0.7%和1.1%，P=0.07)或急性支架内血栓形成(24小时内，各组均为0.3%)。随访1年时，结果仍相似。
结论和相关性 在接受直接PCI的AMI患者中，与单用肝素及肝素与替罗非班联用相比，采用PCI剂量的比伐卢定输注(持续至术后的中位时间为3小时)，可减少净临床不良事件，该结果主要源于比伐卢定组出血事件的减少，而严重心脏和大脑不良事件或支架内血栓形成无显著差异。
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