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JAMA:HCV感染联合用药的评估

作者:张福奎 来源:中国医学论坛报 日期:2015-05-15
导读

          需要在慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者中,对全口服、无利巴韦林的直接作用抗病毒方案的抗病毒活性进行评估。

关键字:  JAMA | HCV感染 | 联合用药 | 评估 

        意义 需要在慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者中,对全口服、无利巴韦林的直接作用抗病毒方案的抗病毒活性进行评估

        目的 在接受daclatasvir(一种泛基因型NS5A抑制剂)、asunaprevir(一种NS3蛋白酶抑制剂)和beclabuvir(一种非核苷类NS5B抑制剂)三药联合疗法的患者中,确定持续病毒学应答(SVR)率。

        设计、场所和参与者 这是2013年12月至2014年8月期间,在美国、加拿大、法国和澳大利亚的66家站点进行的一项开放标签、单组、无对照的国际研究(UNITY-1)。本研究纳入了初治(n=312)或经治(n=103)的慢性HCV基因1型感染的非肝硬化患者。

        干预措施 患者接受每日2次固定剂量的联合方案(daclatasvir30mg、asunaprevir200mg和beclabuvir75mg)。

        主要转归和检测指标 主要研究转归为初治患者的SVR12(治疗后12周时,HCV-RNA<25IU/ml)。关键的次要转归为经治队列的SVR12。

        结果 初治和经治队列的基线特征具有可比性。患者中58%为男性,26%为IL28B(rs12979860)CC基因型,73%感染基因1a型,27%感染基因1b型。总体上,415例患者中的379例[91.3%,95%可信区间(CI)为88.6%~94.0%]:312例初治患者中的287例(92.0%,95%CI为89.0%~95.0%)以及103例经治患者中的92例(89.3%,95%CI为83.4%~95.3%)观察到SVR12。病毒学失败总共发生于34例患者(8%)。1例患者于治疗后3周时死亡;我们并不认为这与研究药物相关。有7例严重不良事件,均被认为与研究治疗不相关,有3例不良事件(<1%)导致停止治疗,包括2例4级丙氨酸氨基转移酶升高。最常见的不良事件(见于≥10%的患者)为头痛、疲乏、腹泻和恶心。

        结论和相关性 在这项开放标签、非随机、非对照的研究中,初治和经治的慢性HCV基因1型感染的非肝硬化患者,接受12周口服固定剂量方案(daclatasvir、asunaprevir和beclabuvir)治疗后,可获得高的SVR12率。

        [JAMA2015;313(17):1728-1735.doi:10.1001/jama.2015.3860]

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