外科

颅内球囊扩张支架与药物治疗对卒中影响的比较

作者:张福奎 来源:中国医学论坛报 日期:2015-05-06
导读

         颅内(动脉)狭窄是最常见的卒中病因之一。据我们所知,目前尚无随机临床试验,对应用球囊扩张支架与药物治疗症状性颅内动脉狭窄进行比较。

        意义 颅内(动脉)狭窄是最常见的卒中病因之一。据我们所知,目前尚无随机临床试验,对应用球囊扩张支架与药物治疗症状性颅内动脉狭窄进行比较

        目的 在症状性颅内动脉狭窄(≥70%)患者中,评估和比较球囊扩张支架加药物治疗与单独药物治疗的疗效和安全性。

        设计、场所和参与者 VISSIT(缺血性卒中治疗的Vitesse颅内支架研究)试验是一项国际、多中心、1?U1随机、平行组试验,从27家机构纳入患者(2009年1月至2012年6月),最后随访时间为2013年5月。干预措施将患者(N=112)随机分组,接受球囊扩张支架加药物治疗(支架组,n=59)或单独药物治疗(药物组,n=53)。

        主要转归和检测指标 主要转归检测指标是一个复合终点,包括随机分组12个月内同一区域发生的卒中,或者随机分组后2天至12个月在同一区域发生的hard短暂性脑缺血发作(TIA)。hardTIA的定义:由脑或视网膜局灶性缺血所致的短暂性神经功能障碍发作,持续至少10分钟,但是在24小时之内缓解。主要安全性检测指标:随机分组30天之内所有的卒中、死亡或颅内出血,以及随机分组2~30天之间所有hardTIA的组合。应用改良的兰金(Rankin)量表检测失能,应用欧洲五维生活质量(EuroQol-5D)量表检测整体健康状态,两种检测均至12个月。

        结果 由于另外一项试验获得了阴性结果,主办方迅速进行了一项转归的早期分析,并且停止入组工作,该分析提示在纳入计划样本量250例患者中的112例后,(支架置入)无效。支架组[14/58,24.1%,95%可信区间(CI)为13.9%~37.2%]与药物组[5/53,9.4%(95%CI为3.1%~20.7%)]相比,有更多患者发生30天的主要安全性终点(P=0.05)。支架组有更多患者[5/58,8.6%(95%CI为2.9%~19.0%)]在30天之内发生颅内出血,与之相比,药物组没有一例患者(95%CI为0%~5.5%)发生该现象(P=0.06)。支架组[21/58,36.2%(95%CI为24.0%~49.9%)]与药物组[8/53,15.1%(95%CI为6.7%~27.6%)]相比,有更多的患者发生1年主要转归――卒中或hardTIA(P=0.02)。支架组[14/58,24.1%(95%CI为13.9%~37.2%)]与药物组[6/53,11.3%(95%CI为4.3%~23.0%)]相比,有更多的患者发生基线失能评分(改良兰金量表)恶化(P=0.09)。EuroQol-5D显示,第12个月随访时,两组的所有5个维度之间均无差异。

        结论和相关性 在症状性颅内动脉狭窄患者中,应用球囊扩张支架与药物治疗相比,前者导致12个月同一区域的额外卒中或TIA的危险增加,30天所有卒中或TIA的危险均增加。这些结果不支持应用球囊扩张支架治疗症状性颅内动脉狭窄患者。

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